È con grande soddisfazione che condividiamo il conseguimento del primo certificato CE MDR (Medical Device Regulation) per gli sciroppi KalobaTUSS®, dispositivi medici “a base di sostanze” composti da miele, mucillagine di malva e complesso Demultox®.

Cos’è il nuovo MDR?

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) o Regolamento UE 2017/745 è la nuova normativa sui dispositivi medici entrata in vigore nel 2021 e che sostituisce la precedente Direttiva.

Con l’introduzione del nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation), la Commissione Europea ha deciso di rafforzare e armonizzare la normativa di settore, rendendola più stringente e allineata ai più elevati standard internazionali, con la volontà di garantire ai pazienti dispositivi medici efficaci, sempre più sicuri e di qualità.

Tutti i produttori sono quindi tenuti a ricertificare i propri dispositivi medici in conformità al nuovo MDR per poterli mantenere sul mercato nel rispetto dei nuovi requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia. Una grande sfida… MDR, infatti, richiede ai fabbricanti un grande impegno, sia in termini di documentazione che di risorse finanziarie, per ricertificare i propri dispositivi medici secondo i nuovi requisiti. In particolare, per i dispositivi medici “a base di sostanze” come gli sciroppi KalobaTUSS®, l’MDR richiede dati clinici e preclinici aggiuntivi a fronte della presenza di ingredienti o sostanze che possono interagire con il corpo umano. La nostra azienda ha risposto a questa esigenza producendo nuovi dati clinici e preclinici mirati, fornendo dati oggettivi sull’efficacia e la sicurezza degli sciroppi per la tosse KalobaTUSS®.

TÜV Rheinland certifica Schwabe Pharma Italia

La conformità alla normativa prevede la valutazione di tutta la documentazione relativa al dispositivo medico e del Sistema di Qualità Aziendale da parte di un ente terzo, noto come Organismo Notificato (ON), delegato dalla Comunità Europea. Il marchio CE viene rilasciato come garanzia della conformità ai requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia del dispositivo medico.

Nel caso specifico, il certificato CE 1936 dei dispositivi medici KalobaTUSS® è stato rilasciato dall’Organismo TÜV RHEINLAND ITALIA, ente di riferimento nell’ambito delle attività di Testing, Ispezione e Certificazione, in occasione della cerimonia di consegna avvenuta in data 4 marzo 2024 con la partecipazione delle dottoresse Floriana Raso, Head of Regulatory and Scientific Affairs, e Doriana Pantano, Regulatory Affairs Manager di Schwabe Pharma Italia.

Un grande risultato, per tutti.

Questa certificazione CE secondo il Regolamento MDR per KalobaTUSS® è un riconoscimento importante per Schwabe Pharma Italia, che conferma l’impegno e la professionalità che l’azienda sta investendo nello sviluppo di farmaci vegetali e ora anche di dispositivi medici a base di sostanze di qualità, efficaci e sicuri. È anche un riconoscimento significativo per la comunità nel suo insieme, poiché eleva gli standard nella categoria dei dispositivi medici a base di sostanze e contribuisce all’offerta di soluzioni di salute qualificate a tutela dei cittadini.

Schwabe Pharma Italia è l’unica azienda ad aver autorizzato in Italia farmaci vegetali e dispositivi medici a base di sostanze in MDR a testimonianza della volontà di fornire ai pazienti prodotti sicuri, efficaci e di qualità, in linea con i più elevati standard del nuovo contesto normativo europeo.