La qualità e la sicurezza del farmaco

si uniscono alla tollerabilità degli estratti naturali

I Farmaci Vegetali tradizionali (THMP) sono una nuova possibilità di registrazione come farmaco, di prodotti a base di estratti vegetali di eccellenza, offerta alle aziende dall’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA).
I farmaci vegetali registrati come THMP sono farmaci paragonabili a quelli allopatici che in Europa hanno una lunga tradizione di utilizzo: almeno 15 anni di commercializzazione in uno dei Paesi della Comunità Europea.
I principi attivi utilizzati seguono una monografia stilata da una specifica commissione di esperti dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) preposta ai prodotti medicinali vegetali, sinonimo di qualità e sicurezza.
In Italia, i primi 2 Farmaci Vegetali tradizionali registrati come THMP sono: Kaloba® a base di Pelargonium sidoides EPs® 7630 e Vitango® a base di Rhodiola rosea WS® 1375, entrambi commercializzati da Schwabe Pharma Italia.

La normativa del THMP

I Farmaci Vegetali tradizionali (THMP) seguono una procedura autorizzativa definita registrazione semplificata perché la normativa 2004/24/CE norma quei prodotti che hanno in Europa una lunga tradizione di utilizzo (almeno 15 anni di commercializzazione in uno dei Paesi della Comunità Europea) e su cui si hanno sufficienti dati di efficacia e sicurezza.
Le informazioni da fornire con la domanda di registrazione non prevedono la sperimentazione, ed in particolare quella clinica. Si tratta di una notevole semplificazione, con riduzione dei tempi e dei costi per la realizzazione della documentazione. Semplificazione che però costituisce un notevole passo in avanti nel raggiungimento di una distinzione netta tra prodotti medicinali (Farmaco Vegetale) e prodotti salutistici (integratori).

Di fatto la registrazione segue la esigente normativa 2011/83/CE che impone l’applicazione di tutta la procedura di registrazione del farmaco, compresa la garanzia di qualità e riproducibilità dell’estratto e l’effettuazione di test clinici e tossicologici. La documentazione che ne attesta l’uso consolidato è inoltre oggetto di particolare attenzione da parte delle autorità regolatorie, come lo sono gli studi preclinici e clinici per le nuove molecole.
I Farmaci Vegetali registrati come THMP sono per questo del tutto paragonabili ai farmaci allopatici di sintesi in termini di sicurezza, efficacia e affidabilità!

La fitoterapia d’eccellenza di Schwabe Pharmaceuticals

Gli estratti utilizzati da Schwabe Pharmaceuticals sono ottenuti tramite processi brevettati. Gli estratti sono tutti standardizzati e riproducibili lotto per lotto grazie al processo di blending ovvero processo di “mescolamento”. Questo è garanzia di qualità assoluta, alla base dell’efficacia e sicurezza dei Farmaci Vegetali.
L’intera filiera di preparazione del medicinale avviene secondo i requisiti di qualità internazionali di:

  • GACP: Good Agricultural and Collection Practices o norme di buona coltivazione
  • GMP: Good Manufacturing Practice o norme di buona fabbricazione

Queste norme sono un insieme di regole, procedure e linee guida caratteristiche del farmaco classico.

Le proprietà degli estratti vegetali