Farmaci Vegetali: Cosa Sono e Come Agiscono

I preparati medicinali a base vegetale sono scelti da un numero sempre crescente di pazienti, tanto è vero che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che l’80% della popolazione mondiale ricorre alle piante per curarsi (dato del 2005). Nulla di cui meravigliarsi se consideriamo che la fitoterapia, ossia la medicina che ricorre a derivati delle piante medicinali, affonda le proprie radici nella storia, accompagnando l’umanità nel corso dei millenni.

Tuttavia, il ricorso a prodotti di origine vegetale impone oggi un’attenzione particolare riguardo agli standard qualitativi dei componenti e dei processi produttivi e di sicurezza del prodotto finito, specialmente se si considera che “naturale” non è sinonimo di salutare, innocuo o curativo.

I farmaci vegetali rispondono “in toto” a tali criteri e rappresentano pertanto la migliore opportunità terapeutica tra gli statuti dei prodotti a base botanica presenti sul mercato.

Che Cos’è un Farmaco Vegetale?

Il farmaco vegetale è primariamente un farmaco, soggetto in tutto e per tutto alla legislazione farmaceutica. Si distingue dal classico farmaco di sintesi chimica per una straordinaria peculiarità: i principi attivi non sono molecole di sintesi, bensì fitocomplessi.

Inoltre, il farmaco vegetale:

garantisce la standardizzazione del principio attivo e del prodotto ﬁnito, certificandone stabilità, riproducibilità, costanza di concentrazione di tutto il profilo fitochimico, e dunque un effetto terapeutico garantito;
possiede indicazioni terapeutiche, quindi azione curativa, approvate e comprovate;
possiede un alto profilo di sicurezza;
è autorizzato e garantito dall’istituzione: è autorizzato con AIC e non può essere commercializzato senza previa autorizzazione di AIFA.

Il Fitocomplesso, Cuore e Cervello dei Farmaci Vegetali

Per comprendere meglio di che cosa parliamo quando ci riferiamo a un prodotto vegetale per la salute dell’uomo, è bene partire dalla definizione di fitoterapia secondo l’OMS, quale “branca della farmacoterapia che utilizza come principi attivi gli estratti e/o le preparazioni ottenuti dalle piante medicinali”.

Ebbene, una caratteristica delle preparazioni derivate dalle piante medicinali rispetto ai principi attivi isolati è la presenza del fitocomplesso; si tratta di un’entità biochimica costituita dai principi attivi e dall’insieme di sostanze con le quali i principi attivi si trovano associati nella pianta, lavorando tra di loro in modo complementare e sinergico. Questi elementi fanno parte della droga della pianta, vale a dire della parte della pianta medicinale utilizzata a scopi terapeutici, e svolgono ognuno un proprio ruolo; nella loro sinergia, caratterizzano un unicum farmaco tossicologico, come un’orchestra che dà vita a un’unica sinfonia.

Fitocomplesso dalla pianta al medicinale

Rispetto al principio attivo specifico e isolato tipico del farmaco monomolecolare, il fitocomplesso risulta essere molto più attivo, proprio perché vi sono più componenti che entrano in gioco, collaborando.

Inoltre, il fitocomplesso porta con sé una maggiore biodisponibilità rispetto al principio attivo isolato ed è in grado di modulare la risposta dell’organismo a una minaccia esterna. Non un’unica chiave per aprire la serratura ma un mazzo di chiavi per approcciare la problematica.

Standardizzazione degli Estratti

Molteplicità e complessità che rappresentano la forza del fitocomplesso di un estratto vegetale, sono anche la sua più grande criticità da un punto di vista farmacologico; è complesso, infatti, governare una tale mole di variabili e di svariate interazioni tra i singoli componenti. Per poter ottenere sempre lo stesso effetto, il fitocomplesso deve poter avere un profilo costante dal punto di vista fitochimico, che è garantito soltanto attraverso rigorosi standard durante l’intero ciclo produttivo. Ciò assicura la riproducibilità lotto su lotto, che tutela il paziente circa la costanza dell’azione farmacologica del prodotto e circa il contenuto stesso del prodotto.

Date le difficoltà legate ai processi di produzione di medicinali fitoterapici in grado di garantire un così alto profilo, sono poche le aziende nel mondo ad avere adottato gli standard richiesti e a essersi cimentate nella produzione di farmaci vegetali.

Orgogliosamente, Schwabe è tra queste.

Farmaco Vegetale VS Fitoterapici Non Convenzionali

Cerchiamo di capire meglio la collocazione del farmaco vegetale rispetto ad altre proposte fitoterapiche in commercio. Per farlo, va fatta una suddivisione dell’universo dei fitoterapici in convenzionali e non convenzionali.

Per fitoterapici convenzionali sono da intendersi unicamente i farmaci vegetali. Questo perché i farmaci vegetali sono riportati nelle farmacopee, si basano su testi e studi di riferimento che sono ascrivibili soltanto ai loro complessi molecolari specifici e non genericamente alla pianta o a estratti simili.

Per fare un esempio concreto, gli studi clinici e tossicologici, eseguiti secondo le regole del farmaco, condotti sull’estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630 contenuto in Kaloba®, primo farmaco vegetale registrato in Italia nel 2010, si riferiscono a questo estratto e non possono essere estesi in alcun modo ad altre preparazioni o più in generale alla pianta.

Soltanto il farmaco, infatti, è oggetto di sperimentazione e, a fronte del successo delle sperimentazioni, può vantare una azione terapeutica specifica, ossia può essere utilizzato per intervenire nella sintomatologia e in condizione patologica.

Farmaco vegetale e prodotti vegetali per la salute

Tutti gli altri preparati a base vegetale, quali per esempio integratori, novel food, cosmetici, rientrano invece tra i fitoterapici non convenzionali, i quali non devono sottostare a controlli di qualità farmaceutica e non possiedono azione terapeutica comprovata, non potendo, per tale motivo, essere impiegati nella prevenzione e nella sintomatologia lieve, bensì nel mantenimento della salute.

Nella scelta di un prodotto vegetale che non sia un farmaco vegetale, è dunque bene:

assicurarsi che il prodotto non rivendichi azioni curative, ma che sia effettivamente destinato al mantenimento di condizioni fisiologiche;
assicurarsi che gli studi utilizzati a sostegno del prodotto siano riferiti all’estratto/i utilizzato e alle concentrazioni effettivamente presenti nel prodotto;
affidarsi alla serietà dell’azienda che produce e commercializza il prodotto, che si fa garante degli standard qualitativi del prodotto finito.

Quali sono i Vantaggi di un Farmaco Vegetale?

In sintesi, nel quadro dei prodotti vegetali per la salute, il farmaco vegetale:

rappresenta l’eccellenza della fitoterapia, grazie a qualità, efficacia e sicurezza valutate e certificate dagli enti terzi con la massima autorità (agenzia del farmaco) ;
cura patologie e lo fa con un meccanismo d’azione farmacologica;
racchiude e governa la complessità della pianta, riuscendo ad esprimere il massimo del suo potenziale curativo;
tutela il professionista e il paziente circa il contenuto e l’effetto del prodotto.

I farmaci vegetali sono il ponte tra le proprietà terapeutiche di piante che sono tradizionalmente note, fin da tempi antichi, e i moderni standard di produzione e di controllo tipici dei processi farmaceutici.

Oggi, il farmaco vegetale è la risposta alla richiesta crescente di soluzioni che rappresentino un “ritorno” o un “ricorso” alla natura, in una modalità sicura e regolamentata, nella direzione di una maggiore tutela della salute della persona.

E. FEDERICI et Al. (2005), Le droghe vegetali: dall’uso tradizionale alla normativa, Dipartimento del Farmaco, Istituto Superiore di Sanità, Roma
D.lgs n. 219 (2006) | Direttiva Europea 24/EC/2004 (visualizza)
Newsletter a cura del Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Farmacovigilanza n. 12/13, giugno 2005